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GMP认证制药用水要求介绍及设计

[编辑:网络] [时间:2018-12-03]

水是药品、保健品、医疗器械等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料,水质的优劣直接影响产品质量,使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水,是制药企业通过GMP认证,适应国际药品质量发展需求的重要内容。
一.制药用水分类
       制药用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
     (1)饮用水:质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日,国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》,新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
     (2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
     (3)注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水,注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
     (4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水,灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
二.制药用水水质标准
       1.饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)
       2.纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
       3.注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
三.GMP对制药用水设备装置要求
       1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
       2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
       3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
       4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
       5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
       6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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